Простой и удобный в использовании набор на выявление антител к новому короновирусу

• Точность. Использование антител высокой степени очистки обеспечивает высокий уровень достоверности результатов.

• Эффективность. Время ожидания результатов тестирования - 15 минут.

• Удобство. Для проведения анализа достаточно пробы крови из пальца

Тест предназначен для качественного определения антител против COVID-19 в клинических образцах (цельная кровь, плазма, сыворотка).

Обоснование:

Новый вирус, известный как COVID-19,  был впервые обнаружен при вспышке пневмонии  в провинции Хубэй (столица – город Ухань) (Китай) в 2019 году. В настоящее время определен его генетический код и на основании этого  синтезированы рекомбинантные белки вируса, используемые в диагностических целях. Основной белок COVID-19 – белок N (образующий нуклеокапсид, расположенный внутри вируса). Поверхностные гликопротеины вируса, особенно S-гликопротеид, необходимы для проникновения вируса в клетку-мишень с использованием рецептора АСЕ2 (ангиотензин превращающий фермент), который экспрессируется на стенках альвеол, сосудов и т.д.

Вирусная инфекция характеризуется, как правило, следующей цикличностью, в связи с чем возможно определять ее стадии с помощью теста на различные классы специфичных иммуноглобулинов:

— Секреция антител происходит в ответ на проникновение в организм клеток вируса;

— Выделение имунноглобулина М (IgM) характеризует первичную  имунную реакцию, повышение его уровня является ранним признаком инфицирования;

— Выделение Имунноглобулина G (IgG) относится ко вторичной, более специфичной и сильной иммунной реакции, направленной против инфекции.

В настоящем хроматографическом тесте на основе коньюгата рекомбинантного белка COVID-19 с коллоидным золотом возможно определение специфичных к COVID-19 антител IgM или IgG изотипа в зависимости от стадии инфекционного процесса.

Виды и минимально необходимый объем исследуемых проб:

• — цельная кровь - 20 мл;
• — плазма крови - 10 мл;
• — сыворотка крови - 10 мл.

Время реакции - 15 мин.

Тест-системы поставляются в упаковках по 20 наборов, расфасованных в индивидуальные герметичные пакеты с вложенным в каждый влагопоглотителем в перфорированной оболочке.

Каждый набор предназначен для анализа одной пробы крови и включает в себя тест-кассету и пластиковую пипетку.

Условия хранения: при температуре от + 4 до +30 ℃.

Срок годности 12 месяцев с даты производства

                                          С    G    M                           A               B

Обозначения на корпусе тест-кассеты:

С (контроль): область индикации подтверждения качества теста (по критериям достаточности внесенного объема исследуемого образца и нормальности протекания хроматографического процесса);

G: область индикации детектирования антител IgG;

M: область индикации детектирования антител IgM;

лунка А: для внесения исследуемой пробы крови;

лунка B: для внесения разбавителя исследуемой пробы крови;

Проведение теста:

Образец (кровь, плазма, сыворотка) должна быть получена с помощью профессионального медицинского персонала. Рекомендуется определить приоритет (сыворотка-плазма), цельная кровь может использоваться только в экстренных случаях.

Образцы дублируются, один идет на тестирование, другие замораживаются для использования в дальнейшем для подтверждения диагноза.

Запрещено длительное время (более 6 часов) хранить образец при комнатной температуре.

Для образца цельной крови, если он не может быть проверен своевременно, он может храниться не более 24  часов при температуре 2-8 градусов.

Перед тестом любой образец должен быть восстановлен до комнатной температуры и он будет готов к применению только после достижения гомогенности. При работе с образцами с тяжелым гемолизом, липидами и от больных гепатитом нельзя получить интерпретируемые результаты.

Проведение теста:

1. Извлеките тест-полоску из упаковочного пакета с реагентами (ее необходимо использовать в течение 1 часа, особенно в среде с комнатной температурой выше 30 градусов или при высокой влажности)

2. Поместите комплект на чистую поверхность. Добавьте 10 мкл сыворотки или плазмы или 20 мкл цельной крои в лунку А, затем добавьте две капли (около 80 мкл) раствора для образца в лунку В и начните отсчет времени.

Дождитесь проявления окраски. Результаты теста должны быть прочитаны в течение 10-20 минут. 

Подробно. Регистрационное удостоверение