Диагностика Helicobacter pylori (биохимически по уреазе в биоптате)

pilory

Здравствуйте!

Информируем Вас о предложении нового изделия для диагностики Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата:

Изделие "Индикаторные диски для выявления уреазы Helicobacter pylori (in vitro). Химиндикатор Уреаза-ХП "Доктор Иванов®" по ТУ 21.20.23-002-90730647-2017" в полной мере соответствует современным требованиям к МИ ИВД предъявляемым РОСЗДРАВНАДЗОРОМ к данному типу изделий. В варианте исполнения № 2, исходя из современных требований изделие содержит в своём составе образец положительного контроля К+, внесенный в РУ на данное изделие ин витро диагностики.

Дополнительная информация

Индикаторные диски Химиндикатор Уреаза-ХП "Доктор Иванов®" http://sintana.ru/docs/urease-hp-instruction.pdf совместимы по диаметру с различными планшетами, имеющими соответствующие РУ, и могут быть ими дополнены при поставке. Они фактически являются обновлённой версией аналогов тест-систем, производившихся ООО "Синтана СМ" с 1999 года по 2014 год под названием HelPil-тест для выполнения диагностической методики ХЕЛПИЛ-тест по патенту РФ № 2184781, который перешёл в свободное использование 01 октября 2017 года.

Дополнительная Ч2

Тест имеет согласно инструкции ( см. в присоединении): экспрессность определения 3 мин! :
1.2. Назначение. Химиндикатор предназначен для быстрого (до 3-х минут), качественного определения уреазы Helicobacter pylori в клиническом образце хро-могенным методом. Химиндикатор применяется для выявления Helicobacter pylori по уреазной активности в биоптате, получаемом при диагностическом эндоскопическом обследовании пациентов с заболеваниями желудка и 12-перстной кишки.

РУ ч1

РУ ч2

Имеет в одном из вариантов образец положительного контроля - внесенный в приложение к РУ (то есть это не самодеятельность, а К+ прошедший соответствующие испытания и являющийся таковым!):
Вариант комплектации № 2, № по каталогу 2, в составе:
1. Д, индикаторные диски, 50 дисков/микропробирка - 5 шт.
2. К+, положительный контрольный образец, 2,5 мг/микропробирка - 1 шт.

При этом есть привязка к количеству бактерий и уреазной активности одновременно (чего нет у других тестов данного типа)

3.1. Химиндикатор обеспечивает определение уреазы с аналитической чувствительностью не менее 0,01 ед уреазы (Urease from Canavalia ensiformis (Jack bean), powder, ~1 U/mg, Sigma-Aldrich Gmbh, Enzyme Commission (EC) Num-ber 3.5.1.5, CAS Number 9002-13-5, SKU 94280) и аналитической специфичностью к уреазе Helicobacter pylori (не менее 0,4•105 микробных клеток на диск) за время не более 3 минут.
В пункте 3.2. Указаны диагностические характеристики ( чувствительность, специфичность, точность - не ниже 95%), причём селективность по отношению к уреазе НР в лабораторных условиях проверялась на реальных штаммах других уреазопродуцентов.

Планшеты

Из обоснования:
В ходе валидации функциональных характеристик для исследования аналитической специфичности к уреазе Helicobacter pylori в течение 180 секунд использовали взвеси бактериальных клеток культур Helicobacter pylori № 97 (НИИЭМ им. Пастера), Staphylococcus epidermidis ATCC 14990 (ФБУ ГНЦ ПМБ), Yersinia enterocolitica 287-II (ФБУ ГНЦ ПМБ), Proteus mirabilis 3177 (ФБУ ГНЦ ПМБ), Proteus vulgaris HX 19 222 (ФБУ ГНЦ ПМБ), Klebsiella pneumoniae subsp. pneumonia 3534/51 NCNC 9176 (ФБУ ГНЦ ПМБ), Staphylococcus aureus Wood 46 ATCC 10832 (ФБУ ГНЦ ПМБ), Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 NCTC 12924 (ФБУ ГНЦ ПМБ) в физрастворе. Взвеси были получены инкубированием с последующим пересевом, пассированием, смывом с поверхности питательной среды с последующим центрифугированием и доведением концентрации микробной взвеси до 10 ед. по ОСО 42-28-86 (10 МЕ), что соответствует 1,0 × 109 м.к. / мл (микробных клеток на мл). Взвеси разводили в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации 1×107 м.к. и 1×106 м.к. в 40 мкл физраствора. Затем 40 мкл бактериальных клеток вносили на диск. Испытания проводились на базе ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России. Выбор бактериальных культур для проверки аналитической специфичности обусловлен литературными данными (Приложение 5), согласно которым в антральном отделе желудка при гипохлоргидрии могут присутствовать и другие бактерии-уреазопродуценты, помимо Helicobacter pylori.
Было установлено, что только Helicobacter pylori вызывает изменение цвета диска с желтого на синий в течение 180 секунд, что подтверждает аналитическую специфичность изделия.
Таким образом, обоснованность выбранного способа подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя в части основных функциональных характеристик подтверждается как литературными, так и экспериментальными данными.